药物申报IND处于新药研发哪个环节？ - 知乎
IND申报的流程比较复杂，在整个的IND过程中每一步都存在着失败的可能。 有报道称IND总体失败率超过了90%。 导致药物研发申报失败的前3位因素分别是药代动力学、临床有效性和毒性研究。 05药 …
国内药企如何在美国FDA进行新药研究（IND）的申请？ - 知乎
Aug 15, 2023 · 一旦提交 IND，申办者必须等待 30 个日历日后才能启动任何临床试验。 在此期间，FDA 有机会对 IND 进行安全审查，以确保研究对象不会遭受不合理的风险。 而从流程上来说，首先是药 …
pre-IND时是否需要递交风险控制计划（RCP）？ - 知乎
pre-IND时是否需要递交风险控制计划（RCP）？ pre-IND时是否需要递交风险控制计划（RCP）呢？ 之前看到有些公司会交，但我没有找到有相关法规说必须要交。 希望有经验的老师可以多多指教，谢 …
请问在国内为一个药物管线进行IND申报的注册费用是多少？
Mar 30, 2023 · 一个完整的 IND 从靶点开始的包括新药发现， 成药性研究，药学研究，申报的药代，药效， 安评，预计费用在2500~3000万；如果已经完成药物发瑞阶段工作，开始做IND，预计 …
生物制品的IND申报，美国和中国各需要几批稳定性数据？
1、生物制品IND申报，关于中美稳定性数据批次，目前没有法规文件或指南明确指出。 2、建议参照化药操作，目前关于稳定性试验，参照《新药I期临床试验申请技术指南》相关要求开展药品稳定性试验 …
国内临床试验申请（IND）时，稳定性仅需1个月 ... - 知乎
国内临床试验申请（IND）时，稳定性仅需1个月数据？都是这么说的，也有这么做的，请问有法规依据吗？
HighD, InD, RounD真实车辆轨迹在SUMO中运行展示
Dec 28, 2021 · 终于把HighD, InD, RounD三个数据集转成可以用SUMO逐帧运行的形式了。 目前还有一些bug，修完之后数据预处理的代码会在 https ...
临床研究IIT和IST分别是什么？ - 知乎
近年来，制药企业发起的注册临床试验（IST）是监管部门批准新药上市的主要依据，同时 精心设计、良好组织实施的研究者发起的临床研究 （IIT），对于支持新药研发的积极推动作用越来越受到重视。 …
IND申请审评启动后，中间有发补的机会么？ - 知乎
Feb 14, 2023 · 编者按： 2024年9月5日，药审中心和药品长三角分中心组织开展了“补充申请受理审查基本要求及常见问题专题培训会”（以下简称培训会），培训会上就许多补充申请的实际案例做出了分 …
一品红参股公司首个双靶点分子胶新药临床试验 (IND) 获批，这对医药 …
6月27日，成都分迪药业有限公司（以下简称“分迪药业”）透露，该公司提交的基于ProDeDrug分子胶合理设计平台开发的首个双靶点分子胶降解剂FD-001胶囊新药临床试验申请（IND）获国家药监局默示 …